비아그라 의약용도발명이 무효라는 사례

임병웅 | 2015.05.19 10:15 | 조회 3618
사건번호 : 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730 등록무효(특)
판례 본문

전 문


원고, 상고인       화이자 아일랜드 파마슈티컬즈(Pfizer Ireland Pharmaceuticals)
                          아일랜드 카운티 코크 링가스키디 오퍼레이션즈 서포트 그룹
                          (Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland)

소송대리인         변호사 황영주 외 8인
피고, 피상고인    씨제이제일제당 주식회사 외 5인
소송대리인         특허법인 에이아이피 외 5인

피고보조참가인  삼아제약 주식회사

피고 씨제이제일제당 주식회사의 소송절차수계신청인 씨제이헬스케어 주식회사
소송대리인         특허법인 에이아이피
원 심 판 결          특허법원 2013. 2. 7. 선고 2012허5707, 2012허7871(병합) 판결
판 결 선 고          2015. 4. 23.


주 문


상고를 모두 기각한다.
상고비용은 보조참가로 인한 부분을 포함하여 원고가 부담한다.
소송절차수계신청인의 소송절차수계신청을 기각한다.
소송절차수계신청으로 인한 비용은 소송절차수계신청인이 부담한다.


이 유


상고이유(상고이유서 제출기간이 지난 후에 제출된 상고이유보충서들은 상고이유를 보충하는 범위 내에서)를 판단한다.


1. 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다(대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결, 대법원 2007. 7. 26. 선고 2006후2523 판결 등 참조).


2. 원심은 다음과 같은 이유로, 명칭을 ‘임포텐스 치료용 피라졸로피리미디논’으로 하는 이 사건 특허발명(특허등록번호 생략)에 대한 특허무효심판절차에서 2011. 11. 2.(특허심판원 2011당1081호), 2012. 1. 16.(특허심판원 2011당2518호) 및 2012. 7. 13.(특허심판원 2012당1067, 1068, 1084호) 각 정정청구된 청구범위 제5항(이하 ‘이 사건 정정발명’이라고 한다)은 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 판단하였다.


  가. 이 사건 정정발명은 “5-[2-에톡시-5-(4-메틸-1-피페라지닐술포닐)페닐]-1-메틸-3-n-프로필-1,6-디히드로-7H-피라졸로[4,3-d]피리미딘-7-온”(이하 ‘실데나필’이라고한다)이 가지고 있는 발기성 기능장해에 대한 치료 또는 예방효과에 관한 발명으로서 의약의 용도발명에 해당한다.


  나. 아래의 사정을 종합하면 이 사건 정정발명의 출원 전에 실데나필의 발기성 기능 장해에 대한 치료 또는 예방효과에 관한 약리기전이 명확히 밝혀져 있었다고 보기는 어렵다.


  (1) ➀ 실데나필은 '제5형 포스포디에스터라제'(phosphodiesterase V, 이하 ‘PDE V’라고 한다)에 대한 선택적이고 강력한 억제제라는 점, ➁ PDE V에 속하는 효소 중의 하나인 PDE VA 억제제가 다수의 종으로부터 다양한 혈관 평활근을 이완시키는 것이라는 점, ➂ PDE VA 억제제인 자프리나스트가 인간 음경해면체의 스트립에서 이완을 일으켜, 산화질소 또는 전기적 자극에 의하여 유발된 이완을 촉진시킨다는 점, ➃ 인간음경해면체에 PDE V가 존재하는 점 등이 이 사건 정정발명의 출원일인 1994. 5. 13. 전에 공지되었다고 볼 수는 있다.


  (2) 그러나 실데나필이 자프리나스트와 PDE V 억제제라는 점에서 공통된다고 하더라도, 자프리나스트의 효과가 조직이나 종에 따라 달리 나타나고, 자프리나스트의 효과가 PDE VA 억제제의 일반적 효과라고 보기는 어려우며, 자프리나스트와 실데나필의 구조가 상이하여 실데나필 역시 당연히 자프리나스트와 동일한 발기부전 치료효과를 나타낼 것이라고 단정하기도 곤란하다.


  (3) 따라서 이 사건 정정발명의 출원 전에 PDE V 억제제가 발기성 기능장해의 치료 또는 예방효과를 나타낸다는 점이 명확하게 밝혀졌다고 보기는 어렵다.


  또한 아래의 사정을 종합하면 이 사건 정정발명의 명세서에 실데나필의 발기성기능장해의 치료 또는 예방효과를 확인할 수 있는 약리데이터 등이 나타난 시험예 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없다.


  (1) 이 사건 정정발명의 명세서에는 이 사건 정정발명의 ‘특히 바람직한 각각의 화합물’로서 실데나필을 포함하는 9종의 화합물이 열거되어 있고, 그 약리효과와 관련하여 “본 발명의 화합물은 시험관 내에서 실험되어 cGMP-특이적 PDE V의 강력하고 선택적인 억제제인 것으로 밝혀졌다. 예를 들면 본 발명의 특히 바람직한 화합물 중 하나는 IC50 = 6.8nM v. PDE V 효소를 갖지만, 각각 IC50 = > 100μM 및 34μM인 PDE Ⅱ 및 PDE Ⅲ 효소에 대해서는 단지 약한 억제활성을 갖는 것으로 입증되었다. 따라서 체내 해면체 조직의 이완 및 이 결과에 따른 발기는 아마도 본 발명 화합물의 PDE 억제 프로필에 의한 조직 중에서의 cGMP 수준이 상승됨으로써 매개되는 것으로 추정된다.”, “사람에 있어서 특정의 특히 바람직한 화합물을 단일 투여량 및 다중 투여량으로 자원자 연구를 통하여 경구적으로 시험하였다. 또한 지금까지 수행되었던 환자 연구로부터 특히 바람직한 화합물 중 1종이 임포텐스 사람에 있어서 발기를 유발시킴을 확인하였다.”라는 기재가 있다.


  (2) 그러나 위 각 기재 중 ‘특히 바람직한 화합물 중 하나’ 및 ‘특히 바람직한 화합물 중 1종’이 이 사건 정정발명의 ‘특히 바람직한 화합물’ 9종 가운데 어느 화합물을 의미하는 것인지, 또 그것이 이 사건 정정발명의 유효성분인 실데나필인지 여부를 알기 어렵고, 위 각 기재만으로는 어느 정도 규모의 발기부전 환자 집단에 투여하여 어느 정도 비율의 환자에게 치료효과가 나타났는지에 대하여 알 수도 없으며, 투약 이후 발기부전의 치료효과를 얻기까지 걸리는 시간, 발기의 강직도, 지속시간 등에 대한 정량적 또는 구체적인 기재도 전혀 없으므로, 발기부전과 같은 질병의 특수성을 감안한다 하더라도 이 사건 정정발명의 명세서에는 실데나필에 약리효과가 있다는 것을 알 수 있는 약리데이터 등이 나타난 시험예나 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재는 없다고 봄이 타당하다.


3. 그리고 기록에 의하면, 이 사건 특허발명의 청구범위는 당초 실데나필뿐만 아니라 다른 화합물들도 유효성분으로 포괄하는 다수의 청구항으로 이루어져 출원되었는데, 심사과정에 최종적으로 나머지 청구항들은 모두 삭제하고 제5항에서 실데나필만을 유효성분으로 기재하는 보정이 이루어진 상태로 특허등록된 사실은 알 수 있다. 그러나 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서 약리데이터 등이 나타난 시험예 또는 이에 대신할 수 있을 정도의 구체적인 사항의 기재가 필요함에도 최초 명세서에 그 기재가 없었다면, 이를 보완하는 보정은 명세서에 기재된 사항의 범위를 벗어나는 것으로 되어 허용되지 아니하므로, 위와 같은 명세서의 기재요건 위반은 보정에 의하여 해소될 수 있는 기재불비 사유가 아니다(대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결 등 참조). 또한 발명의 상세한 설명에 ‘특히 바람직한 화합물 중 하나’ 및 ‘특히 바람직한 화합물 중 1종’이 구체적으로 무엇인지 전혀 특정되어 있지 아니함에도 청구범위의 보정만으로 발명의 상세한 설명에 기재된 위 ‘화합물 중 하나(1종)’가 특정되었다고 단정하기도 어렵다. 뿐만 아니라, 설령 물질 자체는 실데나필로 특정되었다고 가정하더라도 위에서 본 발명의 상세한 설명 기재만으로는 투여량의 범위, 구체적인 투여방법, 투여대상의 규모, 이 가운데 발기를 유발시켰다고 평가한 비율, 투여 전과 투여 후의 상태를 비교하여 발기부전의 치료효과를 얻었다고 판단한 근거 등을 알 수 없어, 여전히 약리데이터 등이 나타난 시험예 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적인 기재가 있다고 볼 수 없다. 따라서 위와 같은 청구범위 보정에 의하여 이 사건 정정발명의 명세서 기재불비가 해소되었다고 할 수는 없다.


이와 같은 사정과 앞서 본 법리에 비추어 원심판결 이유를 살펴보면, 원심이 이 사건 정정발명은 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 판단한 것은 정당하고, 거기에
상고이유의 주장과 같이 명세서 기재요건에 관한 법리를 오해하거나 판단을 누락하는 등의 잘못이 없다. 한편 원심이 이 사건 정정발명의 경구투여라는 투여경로에 따른 약리효과 기재요건에 관하여 판단한 것은 원심판결 내용 자체로 보더라도 위에서 본 판단에 덧붙여 경구투여를 제외한 이 사건 정정발명의 약리기전이 이 사건 정정발명의 출원 전에 명확히 밝혀져 있었다고 볼 경우를 가정한 판단임이 명백한데, 위에서 본 원심의 판단이 정당한 이상, 원심의 가정적 판단에 잘못이 있다는 상고이유 주장은 판결 결과에는 아무런 영향을 미치지 못하는 것이어서 나아가 살펴볼 필요 없이 받아들일 수 없다.


4. 그 밖에 기록에 의하면, 상고이유서 제출기간이 경과한 후인 2014. 4. 1. 피고 씨제이제일제당 주식회사가 사업부문을 분할하여 신설되는 회사인 소송절차수계신청인에게 이전하는 방식으로 회사를 분할하면서 이 사건 소송과 관련된 권리ㆍ의무도 위 피고로부터 소송절차수계신청인에게 이전되는 것으로 정한 사실을 알 수 있다. 그러나 상고심의 소송절차가 이와 같은 단계에 이르러 변론 없이 판결을 선고할 때에는 신설 회사로 하여금 소송절차를 수계하도록 할 필요가 없다(대법원 2001. 6. 26. 선고 2000다44928, 44935 판결, 대법원 2014. 2. 27. 선고 2012두27794 판결 등 참조). 따라서 소송절차수계신청인의 소송절차수계신청은 받아들이지 아니한다.


5. 그러므로 상고를 모두 기각하고 상고비용은 보조참가로 인한 부분을 포함하여 패소자가 부담하도록 하되, 소송절차수계신청인의 소송절차수계신청은 이를 기각하고 그 비용은 소송절차수계신청인이 부담하도록 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.


재판장 대법관 박보영 대법관 민일영 대법관 김 신
주 심 대법관 권순일

comment
대상판결은 의약용도발명이 명세서 기재요건을 충족하기 위해서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 하는데, 비아그라 의약용도발명은 ⅰ) 그 성분인 실데나필의 발기성 기능 장해에 대한 치료 또는 예방효과에 관한 약리기전이 밝혀지지 않았다는 점, ⅱ) 실데나필의 발기성기능장해의 치료 또는 예방효과를 확인할 수 있는 약리데이터 등이 나타난 시험례 또는 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 없다는 점을 이유로 명세서 기재요건을 충족하지 못하였기 때문에 특허발명이 무효라는 것입니다.

또한, 대상판결은 위와 같은 명세서 기재요건 위반은 보정에 의하여 해소될 수 있는 기재불비 사유가 아니라는 것입니다. 이는 의약발명에 있어서 약리기전의 기재나 약리효과의 정량적 기재가 불비한 경우 발명의 성립성 위반(특허법 제2조제1호)일 수도 있음을 나타낸다고 할 수 있습니다.

대상판결에서는 특정 물질의 약리적 효과가 추정되는 경우나 특정 물질과 유사 기전을 가진 물질이 해당 의약의 용도를 갖는다는 점이 출원전에 공지된 사정만으로는 특정 물질의 약리기전이 명확히 밝혀진 경우로 볼 수 없다고 하여 약리기전이 명확히 밝혀진 경우의 의미를 명확히 하였습니다. 또한, 대상판결은 약리효과에 대한 약리데이터 등이 나타난 시험예의 기재정도와 관련하여서도 투여량의 범위, 구체적인 투여방법, 투여 대상의 규모, 이 가운데 치료 효과를 보았다고 평가한 비율, 투여 전과 투여 후의 상태를 비교하여 치료효과를 얻었다고 판단한 근거 정도가 기재되어야 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재한 것으로 인정할 수 있음을 밝혔다는 점에서 의의가 있습니다.

다만, 대상판결에서 경구투여하는 투여용법과 발기성 기능장애 치료 용도가 진보성 판단에 영향을 미치는 요인을 판시하지 않은 것은, 이를 분석할 수 있는 흥미로운 기회를 날려 버린 것 같아 안타까움이 남습니다.

한편, 대상판결은 변론없이 판결을 선고하는 상고심의 절차에서는 소송절차를 수계할 필요가 없다고 판시하였습니다. 이와 비슷한 취지로는 대법원 2014. 12. 24. 선고 2014후2009 권리범위확인(특) 판결에서 "원고승계참가인은 원고로부터 이 사건 제1항 발명의 특허권을 이전받았다면서 이 법원에 승계참가신청을 하였으나, 법률심인 상고심에서 승계인의 소송참가는 허용되지 아니하므로, 원고승계참가인의 참가신청은 부적법하다."고 판시하였습니다.
twitter facebook
17개(1/1페이지)
최신判例
번호 제목 사건번호 조회 등록날짜
17 [특허/실용신안] 정정요건인 ‘분명하지 아니한 기재를 명확하게 하는 경... 대법원 2016. 11. 25. 선고 2014후2184 판결 【등록무효(특)】 2220 2016.12.27
16 [특허/실용신안] 소극적 권리범위확인심판에서의 심판청구의 이익에 관한 ... 대법원 2016. 9. 30. 선고 2014후2849 권리범위확인(특) 2242 2016.10.31
15 [특허/실용신안] 바이오센서 기재불비 사례 대법원 2016. 5. 26. 선고 2014후2061 등록무효(특허) 2788 2016.06.10
14 [특허/실용신안] 의약용도발명의 진보성 판단에 있어서 인용대상인 선행문... 대법원 2016. 1. 14. 선고 2013후2873,2880(병합) 등록무효(특) 3568 2016.01.22
13 [특허/실용신안] 명세서에 개시되어 있는 기술을 알고 있음을 전제로 하... 대법원 2015. 7. 23. 선고 2013후2620 등록무효(특) 3628 2015.10.06
12 [특허/실용신안] 청구범위에 기재된 물성 편차의 수치범위 전체에 걸쳐 ... 대법원 2015. 9. 24. 선고 2013후518 권리범위확인(특) 2994 2015.10.05
11 [특허/실용신안] 특허표시한 물건의 기술적 구성이 청구범위에 기재된 발... 대법원 2015. 8. 13. 선고 2013도10265 특허법 위반 3209 2015.08.24
10 [특허/실용신안] 특허발명인 양방향 멀티슬라이드 휴대단말기의 반제품을 ... 대법원 2015. 7. 23. 선고 2014다42110 손해배상(지) 3058 2015.07.28
9 [특허/실용신안] 창원 116정에 설치된 비접지 통전선로의 절연 감시장... 대법원 2014. 5. 14. 선고 2015후239 등록무효(특) 2515 2015.07.15
8 [특허/실용신안] 균등범위의 이용을 긍정한다는 사례 대법원 2015. 5. 14. 선고 2014후2788 권리범위확인(특) 2620 2015.07.15
7 [상표] 현저한 지리적 명칭과 다른 식별력 없는 표장이 결합되... 대법원 2015.1.29. 선고 2014후2283 판결 3883 2015.05.27
6 [특허/실용신안] 의약의 투여용법과 투여용량이 발명의 구성요소라는 사례... 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 권리범위확인(특) 3552 2015.05.22
>> [특허/실용신안] 비아그라 의약용도발명이 무효라는 사례 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730 등록무효(특) 3619 2015.05.19
4 [특허/실용신안] PBP 청구항의 보호범위 판단시 해석방법에 관한 사례... 대법원 2015. 2. 12. 선고 2013후1726 권리범위확인(특) 3773 2015.05.18
3 [특허/실용신안] PBP 청구항의 특허요건 판단시 해석방법에 관한 사례... 대법원 2015.1.22. 선고 2011후927 등록무효(특) (아) 파기환송(일부) 4344 2015.05.18
2 [특허/실용신안] 국내우선권주장출원에서의 동일성(같은)의 의미가 보정과... 대법원 2015. 1. 15. 선고 2012후2999 등록무효(특) 3297 2015.04.28
1 [특허/실용신안] 특허권 공유자 중 일부에 대한 특허무효심판청구가 허용... 대법원 2015. 1. 15. 선고 2012후2432 등록무효(특) 3174 2015.04.20